近日，包括国家卫健委、药监局在内的七部门联合发布了《工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（下文简称《实施意见》）配资家，标志着我国首次将脑机接口从一个前沿科研领域正式提升为国家级产业战略。
随着脑机接口领域不断的政策推动，我国脑机接口也正呈现出跨越式发展的喜人态势，不少领域的新产品已经逐渐赶上甚至超越了国际先进水平。以视觉脑机接口为例，杭州暖芯迦电子科技有限公司（下文简称：暖芯迦）刚刚发布的 Nanochap 第二代高分辨率视觉脑机接口 V-BCI 就将信号采集通道和刺激通道数提升到了 1280 个，而且通道数未来还有非常大的扩展空间。
脑机接口潜力巨大，盲人复明并非幻想
脑机接口通过在大脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。尤其医疗是目前脑机接口最受关注的领域，甚至可能实现让瘫痪者站立、让失语者说话、让盲人复明等颠覆性成果。
此前，我国在侵入式和半侵入式脑机接口领域的投入不足，普遍认为落后全球先进水平 7-8 年。不过，2024 年以来，我国侵入式和半侵入式脑机接口在临床试验上取得了一系列重大突破，这一差距已被认为极大缩短，甚至在部分领域已经赶上甚至超越国际先进水平。
在侵入式脑机接口领域，埃隆 · 马斯克旗下的脑机接口明星企业 Neuralink 公认走在行业的最前面。今年 6 月，Neuralink 提出的雄心勃勃的规划，其新品 Blindsight 将在 2026 年帮助盲人恢复低分辨率视觉，引发全球高度关注。
这种关注不仅来自于宣传上，更是因其可以解决全球急需解决的健康难题。根据世界卫生组织 2020 年的数据，全球约有 12 亿人患有某种视觉障碍疾病，其中至少 4300 万是盲人，2.38 亿人是低视力者。
视觉障碍给患者及其家庭、社会带来沉重负担，能够帮助失明患者恢复视力的“视觉脑机接口”已成为各国竞逐的科技高地。
视觉脑机产品进化，视觉皮层植入或为终极方案
目前，可以帮助盲人复明的视觉脑机接口主要通过眼底视网膜和大脑视觉皮层两种路径植入。顾名思义，眼底视网膜植入是将脑机接口植入体通过视网膜植入，通过刺激视网膜中的功能神经元细胞帮助患者恢复视力。
这种技术路径相对成熟，进入临床近十年时间已积累了大量安全性临床数据。从手术操作角度，眼科手术的植入风险也显著低于大脑植入手术的风险。同时，这一技术路径也规避了颅内植入带来的伦理性问题、隐私问题以及长期安全性风险等重大挑战。但由于视网膜接口要求有完好的视神经通路，因此并不能适用于所有盲人。
相比之下，大脑视觉皮层植入方案，通过大脑硬脑膜下植入，虽然手术难度和风险较大，但因距离大脑视觉中枢更近，信号精度等核心指标更高，且完全绕过视网膜后的视神经通路，视觉重建效果和普适性都得到大幅提升，实现完美视觉恢复的可能性大增。
正因为此，一直深耕视觉脑机的暖芯迦近日发布的 Nanochap 第二代高分辨率视觉脑机接口 V-BCI，将技术路径从一代产品的视网膜植入进一步拓展到大脑视觉皮层植入，因而可以适用于绝大多数盲人，包括失去双眼和视神经的患者。
该脑机接口采用高密度馈通结合柔性电极技术，既保证产品的气密性又能使电极覆盖足够大的皮层面积。其中，高密度馈通基于生物玻璃基板，各馈通之间的中心间距仅 100 微米，为当前全球密度最高的馈通。
馈通基板的上方则集成了暖芯迦自研的 320 通道视觉脑机芯片，值得一提的是，该方案可单芯片集成也可以实现多芯片级联，通过 4 颗芯片级联可实现 1280 个信号采集通道和 1280 个刺激通道，达到了目前同类产品的全球最高水平。而且级联方案未来还可以快速且低成本的实现通道数量的进一步倍增，从而快速提升整体产品的性能。
在植入式视觉脑机接口产品设计里，内部电路、芯片、引线、连接器等组件的气密密封极为重要，不仅要达到绝对密闭的严苛标准，还必须同时契合植入人体的特殊要求，否则在人体体液的浸泡环境下，植入体将很快失效。
凭借多年技术沉淀与创新探索，暖芯迦团队自主研发出基于超短脉冲激光的“超小体积生物玻璃气密性封装工艺”，成功在小于 16mm 的微小面积内实现生物玻璃材质的气密性封装，并应用在 Nanochap 第一代视觉脑机产品上。Nanochap 第二代高分辨率视觉脑机接口 V-BCI 则沿用这一技术，形成了一个“水气”无法进入的空间，从而保证在体内严苛的环境中长期植入。
根据加速老化测试试验，暖芯迦视觉脑机植入体的寿命超过 10 年之久，远超行业小于 3 年的平均水平。在医疗领域，仅有玻璃巨头德国肖特通过收购掌握了类似的封装技术。
植入式电极是半侵入式及侵入式脑机接口发展的核心元器件之一，不同类型的电极在不同的应用中扮演着重要角色。其中柔性电极在组织整合、安全性、覆盖范围等方面具有优势。
Nanochap 第二代视觉脑机接口同样采用了这种柔性策略。其柔性电极采用聚酰亚胺基底，厚度仅 2 μ m，可以通过微创手术在颅骨上切开一条细缝插入到视皮层表面。它还能很好地贴合视皮层，大幅降低刺激阈值至 10 μ A 电流以下的水平，减少了组织损伤风险。同时，极低的刺激电流配合芯片的电流导向控制功能也有助于让电极形成的电场更为聚焦，提升空间特异性，能将神经元激活范围从多个皮层柱限制到单个皮层柱甚至少数神经元。
目前，该视皮层接口产品已经开启动物实验，并在同步规划前瞻性人体临床试验，对于全球视觉障碍患者而言无疑是一大希望。
深耕视觉脑机十余年，杭州“小巨人”在路上
作为一家专注于脑机接口以及神经生物芯片研发、生产与销售的硬核科技创业企业，暖芯迦拥有殷实的研发基础与专业的研发团队，具备丰富的脑机 / 神经接口植入体及生物芯片的开发经验，并拥有一系列核心发明专利。
其创始人杨佳威的学术与科研生涯贯穿了浙江大学和墨尔本大学两所全球一流高校。在博士毕业后，杨佳威入职全球脑机接口及神经工程领域的顶尖研究机构——墨尔本大学神经工程中心，担任研究员。
在中心工作期间，杨佳威博士多次在高分辨率视觉脑机接口领域取得重大技术突破，成为全球少数掌握该领域核心技术的科学家之一，为暖芯迦的技术研发提供了关键的技术支撑与方向指引。
在杨佳威博士的带领下，暖芯迦团队已成功攻克多项植入式视觉脑机接口产品的底层技术难题，实现分辨率跃升、缩小植入体体积、超小气密性封装、动态参数调控和电荷平衡技术五大关键创新突破，构筑起底层技术的护城河。
历经十余年开发的暖芯迦第一代视觉脑机主要面向因视网膜病变而导致失明或中心视力缺失的患者，各项技术指标均属于国际领先，并入选了国家科技部重点研发计划。
二代视觉脑机则直接对标 Neuralink 旗下获得 FDA 突破性医疗设备认定的产品 BlindSight。在信号处理、神经电刺激精准度等关键指标上，二代产品的表现甚至比 BlindSight 更出色，表明暖芯迦在这一领域的研发进展非常超前。
正因为此，暖芯迦也在去年 9 月成功通过国家级专精特新“小巨人”企业认定。
目前，暖芯迦的一代视觉脑机产品已于 2024 年底完成医疗器械型式检验，并成功开展包括灵长类动物在内的近百例动物实验。产品的安全性、有效性等指标已完全符合“有源植入式医疗器械”的相关标准，这也是三类医疗器械中最为严格的合规性标准。
今年 3 月，暖芯迦宣布完成视觉脑机接口的“中国首例食蟹猴功能性动物实验验证”，成功在植入了暖芯迦高分辨率视觉脑机接口的食蟹猴身上，实现了从“全盲”到“看见”的历史性跨越。
在实验中，暖芯迦的一代视觉脑机接口产品取得了突破性的功能验证成果。食蟹猴双眼被完全遮蔽，在视觉脑机开机状态下多次成功复现对目标球的准确抓取动作，在其他试验条件完全相同仅关闭视觉脑机时，食蟹猴则未表现出针对目标球的对应行为反应，从而达成了视觉恢复的功能验证这一里程碑式的重大突破和创新。
基于目前所取得的研究成果，暖芯迦正全力加速推进一代视觉脑机产品的人体临床试验相关工作。同期，二代产品的动物实验也已开启，并已同步规划前瞻性人体临床试验，这对于全球视觉障碍患者而言无疑是一大希望。
写在最后
在持续创新与突围进程中，暖芯迦十年磨一剑，在植入式视觉脑机接口和神经生物芯片站稳脚跟并实现规模化商业应用落地，已成为我国侵入式脑机接口企业的代表，向全球顶尖发起冲击。
这只是我国脑机接口跨越式发展的一个缩影，相信未来会有更多暖芯迦一样的企业崛起，助力我国脑机接口梦想照进现实。暖芯迦独创的人工芯视觉，无疑将引爆脑机未来新视界！
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